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体外診審査迅速化、KL原則対応など明記　臨薬協、25年度事業計画を承認

2025.06.16 00:00 会員限定記事を示すアイコン

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　日本臨床検査薬協会は5月23日の総会と臨時理事会で、2025年度事業計画を承認した。厚生労働省が策定した「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024」に基づき審査迅速化に向けた課題を検討するほか、2026年度診療報酬改定に向けた対応、クアラルンプール（KL）原則など業界のコンプライアンス情報の提供などに取り組む。
 

 
　「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024」は、厚労省が業界団体などとの協議を経て2024年3月に策定。体外診の開発プロセスと規制の最適化を目指すもので、企業が承認申請するまでの開発ラグの解消、審査期間の短縮、審査と申請の質の向上などを進めることを掲げている。臨薬協は法規委員会で審査の迅速化に向けた課題の検討を進める。
 

 
　また、同日付で役員の異動があり、副会長の藤平修一氏が退任し、高木秀明氏が新たな副会長に就任した（ともに富士フイルム和光純薬）。1999年4月から2016年5月まで17年間副会長、2016年5月からは監事を務めていた菊池博氏（極東製薬工業）も退任した。
 
 

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