Up to Date！臨床検査エキスパートレビュー　# 微生物03

病原体ゲノミクスを“研究技術”で終わらせない——臨床微生物検査室へ実装するために

病原体ゲノミクスの用途と実装課題 Gador-Whyteらは、病原体ゲノミクスを臨床微生物検査における変革的技術と位置づけている。その主な用途には、分離株解析による菌種同定、薬剤耐性・病原因子の解析、比較ゲノム解析による院内感染対策、分散型サーベイランス、持続感染の解析、さらにメタゲノム解析による培養非依存的診断や病原体の探索などがある 1）。特に全ゲノム解析（whole-genome sequencing：WGS）は、従来のPFGE（pulsed-field gel electrophoresis）やMLST（multilocus sequence typing）より高い解像度で菌株間の関連性を評価でき、医療関連感染の伝播経路推定や感染対策の意思決定に有用である。一方で、本論文は「すべての施設が直ちに院内WGSを始めるべき」と主張しているわけではない。むしろ、臨床微生物検査室が病原体ゲノミクスを導入する際には、施設のリソースと臨床ニーズを踏まえ、ゲノム解析が既存検査を明確に上回る高インパクトな用途から開始することが重要とされる（図）。また、外部リファレンスラボや大学などのリソースを活用すること、人材育成、SOPとQC基準の整備、臨床医が理解しやすい報告形式への統合が必要である（図）。図臨床微生物検査室における病原体ゲノミクス実装のポイント〔Gador-Whyte AP, et al : Clin Microbiol Rev, 39 : e0017725, 2026より〕微生物検査のエキスパートレビュー本稿では、Clinical Microbiology Reviewsに掲載された病原体ゲノミクスの臨床微生物検査室への実装に関する総説を取り上げる 1）。病原体ゲノミクスは、WGSや臨床メタゲノム解析などを含む技術であり、病原体同定、薬剤耐性解析、アウトブレイク解析、感染対策、サーベイランスなどに応用される（表）。これまで病原体ゲノミクスは、公衆衛生研究やリファレンスラボを中心に発展してきたが、近年では病院の臨床微生物検査室にも導入されつつある。第1回では「検査を活かす」こと、第2回では「結果を診療へつなげる」ことを述べた。今回は、ゲノム情報をどのように日常検査へ実装し、診療に還元するかを考えたい。表病原体ゲノミクス関連技術に関する用語用語概要病原体ゲノミクス疾患原因微生物のDNA/RNAをシーケンスし、臨床・公衆衛生に活用する広い概念。細菌WGS、ウイルス解析、メタゲノム解析を含む。サンガーシーケンス従来型の塩基配列決定法。精度は高いが低スループットで、長い配列や大量検体には不向き。次世代シーケンス（NGS）高速・大量並列解析が可能なシーケンス技術の総称。lllumina、PacBio、Nanoporeなど。全ゲノム解析（WGS）微生物ゲノムの全体または大部分を解析し、高解像度の比較が可能。メタゲノム解析検体から直接核酸を解析し、複数微生物を同時に捉える手法。臨床メタゲノミクスメタゲノムNGSを患者診療に用いる方法で、培養非依存の診断に有用。ターゲットNGS（tNGS）特定遺伝子や病原体パネルを狙って解析するNGS。感度向上を目的とする。〔Gador-Whyte AP, et al : Clin Microbiol Rev, 39 : e0017725, 2026をもとに筆者作成〕 1．病原体ゲノミクスは「研究」から「実装」の段階へ病原体ゲノミクスは、もはや研究室だけの技術ではない。臨床微生物検査室における役割は、個々の患者診療、院内感染対策、薬剤耐性菌対策へと広がっている。重要なのは、シーケンサーを導入すること自体ではなく、得られたゲノム情報が診断、治療、感染対策にどう活用されるかである。例えば、院内で多剤耐性菌の集積が疑われた場合、従来の菌種同定や薬剤感受性検査だけでは、同一クローンの拡散なのか、異なる株の散発例なのかを判断しにくいことがある。WGSを用いれば、菌株間の遺伝的関連性を高解像度で評価でき、感染対策チームが真に対応すべき伝播経路を明確にできる。これは単なる「解析結果」ではなく、病棟運用や感染対策の優先順位を変えうる情報である。 2．ゲノム情報は“出せばよい”ものではない病原体ゲノミクスの実装で最も重要なのは、解析技術だけではなく、結果の解釈と報告である。ゲノム解析では、菌種同定、耐性遺伝子、病原因子、系統解析など多くの情報が得られる。しかし、そのすべてが直ちに臨床的意味を持つわけではない。本論文では、微生物ゲノム結果の報告には、▽解釈能力、▽文書作成能力、▽口頭での説明能力、▽視覚的にわかりやすく伝える能力——が必要であるとされる。また、報告書は受け取る臨床側を意識し、要約・解釈を含む形式化された報告書とし、臨床医が行動変容しやすいシンプルな内容へ整理することが推奨されている。これは、第2回で述べた結果解釈支援とも直結する。病原体ゲノミクスの結果は、「病原体遺伝子が検出された」「系統樹で近縁株である」といった情報だけでは不十分である。その結果が、感染対策上どのような意味を持つのか、治療選択に影響するのか、追加検査や専門家との協議が必要なのかを伝えてこそ、臨床検査としての価値が生まれる。 3．段階的に始めることが現実的である病原体ゲノミクスという表現は、導入のハードルが高く感じられるかもしれない。しかし、本論文が示す実装の考え方は現実的である。まずは、自施設においてゲノム解析が既存検査を明確に上回る場面を見極めることが出発点となる。ここで重要となるのが、近年改めて注目されているLDTs（laboratory developed tests）＊の考え方である。LDTsは、市販キットでは十分に対応できない臨床ニーズに対して、検査室が自ら検査系を構築・検証し、診療に活用する手法である 2）。例えば、培養困難例や抗菌薬投与後の検体に対するBroad-range PCR、稀な菌種や同定困難菌の同定、またrep-PCRなど汎用性PCR機器を用いた簡便なタイピングは、病原体ゲノミクスの導入に向けた基盤づくりとして、比較的取り組みやすい実践例といえる。もちろん、すべてを院内で完結する必要はない。中央化されたリファレンスラボモデル、院内での分散型シーケンス運営モデル、外部機関と連携するハイブリッドモデルなど、実装の方法は施設の規模や目的によって選択できる。重要なのは、「何を目的として、どの症例に、どの検査を用いるか」を検査室が判断し、結果を診療へ返す仕組みを持つことである。また、臨床的意義が確立していない所見への対応も重要である。本論文では、臨床的関連が明確でない新規変異や稀な所見については、専門家による症例レビューや、コンタミネーションの除外、必要に応じた追加検査を行うことが示されている。つまり、病原体ゲノミクスは自動判定の検査ではなく、検査室の専門性と解釈力が強く求められる検査である。ゲノム情報を診療へつなげるための3つのポイント現場で実践すべきポイントは3つに整理できる。第一に、病原体ゲノミクスの目的を明確にすることである。病原体同定、薬剤耐性遺伝子解析、アウトブレイク時の分子疫学的解析、治療失敗と再感染の鑑別など、目的を定めずに導入しても、得られた情報を診療へ結びつけることは難しい。まずは自施設で最も臨床的インパクトの大きい用途を選び、運営していくことが重要である。第二に、品質保証と人材育成を整備することである。ゲノム解析には、検体選択、核酸抽出、ライブラリ調製、シーケンス、解析パイプライン、データ管理、報告まで一連の工程がある。各工程にSOPとQC基準を設定し、結果を理解して説明できる人材を育てる必要がある。第三に、結果報告形式を臨床向けに設計することである。ゲノム解析結果を専門用語の羅列として返すのではなく、「臨床的に何が言えるのか」「感染対策上どう判断すべきか」「治療選択に影響するのか」を簡潔に示す必要がある。ゲノム情報を診療に活かすには、解析技術だけでなく、結果の解釈スキルとそれを臨床側に伝えられるコミュニケーションスキルが不可欠である。病原体ゲノミクスは、研究技術から臨床実装の段階へ移行しつつある。ただし、導入すれば自動的に臨床に役立つものではない。従来の塗抹、培養、同定、薬剤感受性検査と組み合わせ、結果を解釈し、臨床上の意思決定につなげる体制があって初めて価値を持つ。これからの微生物検査室には、病原体ゲノミクスを“特別な研究技術”で終わらせず、日常診療を支える検査体系の一部として実装していく姿勢が求められる。＊：単一の検査室または検査室ネットワーク内で設計・開発・製造または変更され、臨床診断の補助や臨床的管理の意思決定に用いられる検査。日本では、LDTsを実臨床で使用する際に望ましい性能評価や精度管理の要件が厚生労働省の通知で整理されている。引用文献 1）Gador-Whyte AP, et al : Implementation of pathogen genomics in clinical microbiology laboratories. Clin Microbiol Rev, 39 : e0017725, 2026 2）厚生労働省「LDTsの臨床実装に係る精度管理の基準等について」（令和7年12月26日医政総発1226第1号・医政地発1226第4号）

検査室2026.08.17 05:00

地域特性から考える「明日の検査室」　#18 福島県

福島県の環境変化と県北医療圏　臨床検査技師からの提言

医療機関の臨床検査室の運営では、それぞれのエリアでの人口推移や医療ニーズの変化、医療従事者数の変動といった、地域特性を踏まえた戦略が重要になります。地域特性から考える「明日の検査室」は、日本臨床衛生検査技師会の医療技術部門管理資格認定・医療管理者資格認定を取得した演者が、所属する施設の地域特性をデータで示しながら、今後の検査室運営に必要な視点や備えを解説する企画です。企画は、各地域の実情や課題に関するスライドを見ながら、音声で聞いて学べる動画シリーズとしました。目で見て、耳で聞いて、皆さんが将来の検査室運営、戦略を考える際の参考になればと思っております。（MTJ編集部）日本臨床衛生検査技師会「医療技術部門管理資格認定、医療管理者資格認定」日本臨床衛生検査技師会が、病院の医療技術部門の責任者やリーダーとしての資質を備えた人材を認定する「医療技術部門管理資格認定」と、その上位資格として、病院や施設の副院長や事務長などを担える人材を認定する「医療管理資格認定」制度を設けている。詳細はこちら。

業界ニュース2026.08.14 05:00

編集部 Pick Up ニュース［8月14日号］

忙しい臨床検査技師のための注目ニュースまとめ

臨床検査技師が押さえておきたい今週注目の5本検査データ活用、65事例で解説医療検査科学会が、検査技師が臨床医に助言、提案するアドバイスサービスをまとめた「検査データの活用」を発刊。検査技師による診療支援の意義を解説する内容で、65事例を紹介。政治連盟代表に長沢氏、顧問に宮島氏日臨技の政治連盟である「日本臨床検査技師連盟」の代表に長沢光章氏（日臨技会長）を選出。顧問には、元参院議員で2024年6月まで日臨技会長を務めた宮島喜文氏が就任。長沢執行部の担当分野など承認日臨技の新執行部の担当分野が決定。長沢会長が全体を統括し、「学術・精度管理本部」を滝野副会長、「政策・渉外本部」を實原副会長、「運営戦略本部」を丸田副会長がそれぞれ担当。被災病院検査室への支援本格化日臨技が、熊本地震の被災病院の支援活動を本格化。関係団体の協力も得ながら、熊本総合病院や熊本労災病院の検査機能の維持のため臨床検査技師を派遣。八代市など避難所でのDVT検診も展開。【新製品】便潜血測定装置「OCセンサーR70」栄研化学が、新たな便潜血測定装置「OCセンサーR70」を発売。ヘモグロビン単独測定時の処理能力は毎時320テスト、最大200検体を架設。ヘモグロビン測定時の試薬架設数は最大1440テスト分に対応できるのが特徴。

業界ニュース2026.08.12 06:00

サクッと解説！検査技師必見トピックス　#21

日本成長戦略と検査室——医療DX、人材養成に波及

電子カルテ情報の共有化や、医療関係職種の養成維持などは、検査室に関係する足元の課題。いずれも、7月に政府が決定した日本成長戦略に位置付けられており、政府全体で取り組む施策となっている。施策の確実な進展が見込まれるため、検査室として備えを固めたい。臨床検査などのデータ共有化、サイバーセキュリティーの強化、医療関係職種の養成の維持―。いずれも、臨床検査室や臨床検査技師に関わる足元の政策課題です。厚生労働省は、それぞれの検討会で具体的な議論を進めたり、関連する予算措置を講じたりしています。一見、別々のように見えるこれらの施策には共通点があります。それは、政府が進める成長戦略に位置付けられていることです。政府は7月21日、「経済財政運営と改革の基本方針（骨太の方針）」と、「日本成長戦略」を閣議決定しました。骨太方針は高市早苗政権として初の策定で、政権が掲げる「責任ある積極財政」を盛り込んだ内容となりました。日本成長戦略では、戦略17分野を定め、計62製品・技術に対し2040年度までに官民で370兆円規模の投資を実現させることを打ち出しました。戦略17分野には、「デジタル・サイバーセキュリティー」や「創薬・先端医療」が含まれ、さらに62製品・技術の中には、「クラウドネーティブに最適化された医療DX基盤」「感染症対応製品」などが盛り込まれています。 62製品・技術についてはそれぞれ、「官民投資ロードマップ」が策定されています。ロードマップには、民間投資を加速させるための「勝ち筋」、その実現のための政策パッケージが記載されています。医療DX基盤も投資対象に「クラウドネーティブに最適化された医療DX基盤」では、全国データ連携基盤を構築した上で、高品質のデータを生かし、AI等の医療デジタルサービスの拡大や創薬、医療機器の開発等を進める「勝ち筋」を描きました。その上で、「講じるべき政策」として下記の3点を挙げています。クラウドネーティブ型の情報システムへの転換サイバーセキュリティー対策の強化全国的なデータ連携基盤の整備このうち「クラウドネーティブ型の情報システムへの転換」では、認証されたクラウドネーティブ型電子カルテ製品の普及を支援します。電子カルテは、院内にデータサーバーを置くオンプレミス型が主流でしたが、導入・運用費や情報共有が課題とされてきました。このため、データ連携がしやすいクラウド型への転換を促します。さらに、電子カルテと部門システムの標準インターフェースも構築する方針です。電カル共有、検査も対象厚労省は、医療DXの一環として、診療情報提供書などの3文書、臨床検査などの6情報を医療機関の間で共有するための「電子カルテ情報共有サービス」を2026年度冬ごろから本格始動させる計画です。臨床検査関係では生活習慣病関連などの43項目、感染症情報の5項目が共有対象で、検査室は標準コード「JLAC11」への対応が実務上の課題となります。厚労省はさらに、2030年にほぼ全ての医療機関に電子カルテが導入されることを目標に掲げています（図1 ）。その実現に向け、医科無床診療所向けの標準型電子カルテを開発中です。あわせて、医科診療所向け、中小病院向けのそれぞれの標準仕様を策定し、準拠した製品を厚労省が認証する仕組みを2026年度に設けます。これらは「官民投資ロードマップ」の政策パッケージに盛り込まれている内容です。図1 電子カルテシステムの普及に向た取組の全体像〔厚生労働省：第28回健康・医療・介護情報利活用検討会資料1；電子カルテの普及について（令和8年3月12日）．2026より一部改変〕人材育成が横断課題に一方、日本成長戦略では戦略17分野を横断する課題として、8つの分野横断的課題も設定しました。そのうちの1つが「人材育成」です。2040年にかけて現場人材の不足などが見込まれる中、医療や介護などの「現場」を支える人材を戦略的に育成していく方針を示しました。対応の方向性として次の点を挙げています。専門学校の教育の質向上を図り、遠隔授業などを柔軟に行うための制度改正に取り組む地域の医療・介護・福祉などインフラの維持に不可欠な、質の高い人材の安定的な養成体制等を確保する厚労省では、2040年ごろに向けて地域の医療関係12職種の養成をどのように維持していくか、検討会を設けて議論を進めています（図2 ）。図2 これまでの議論を踏まえた地域における養成体制の構築（イメージ）〔厚生労働省：第129回社会保障審議会医療部会；医療関係職種の安定的な養成・確保に関する検討会における議論の状況について（令和8年7月24日）．2026より一部改変〕少子化により、15〜19歳の若年人口は2040年に2020年比で29％減少するとの推計があります。医療関係職種は、地元の専門学校を出た若者が地域の医療機関で働く例も多く、養成基盤の弱体化は地域の医療提供体制に影響する恐れがあります。このため検討会では、養成学校の再編を促したり遠隔授業を活用したりする対策を検討中です。こうした施策が成長戦略に盛り込まれているわけです。検査室も備えの段階へ臨床検査室や臨床検査技師に関わる政策が政府の成長戦略に位置付けられているー。この事実から読み取れるのは、これらの施策が厚労省単独ではなく、政府全体の施策として進められているという点です。政府は、来年度予算で、シーリングを設けず必要額を要求できる予算枠の「強く豊かな日本投資枠」を新設します。政策の具体化に向け、各省庁がこの予算枠をどう活用するかが、直近の注目点の一つとなります。日常業務からは遠く見える政府の成長戦略も、実は、病院や臨床検査技師にとって身近な課題につながっています。電子カルテ情報の標準化・共有化、サイバーセキュリティーの強化、地域の人材養成体制の維持。成長戦略が示すこれらの論点は、検査室の将来像を形づくる政策課題でもあります。その具体化を待つだけでなく、検査室自らが次の変化を見据え、備えを進める段階に入っています。（枇）

キャリア・学び2026.08.10 06:00

Up to Date！臨床検査エキスパートレビュー　# 病理・細胞08

エキスパートパネルは変わるのか？　成熟するがんゲノム医療

がんゲノム医療におけるエキスパートパネルの運用見直し令和8年度診療報酬改定では、がんゲノム医療の活用促進を目的に、D006-19「がんゲノムプロファイリング検査」の施設基準と、B011-5「がんゲノムプロファイリング評価提供料」の算定要件が見直された 1）。従来は、がんゲノムプロファイリング（CGP）検査結果の提供にあたり原則としてエキスパートパネル（EP）での検討が求められていたが、改定後はB011-5の留意事項に基づき、一定条件を満たす症例ではEPを省略してもCGP検査およびCGP評価提供料の算定が可能になった。対象は、D006-19の「1」固形腫瘍で、C-CAT（Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics）調査結果で二次的所見を疑う病的変異がなく、遺伝子変異に基づく投与可能な医薬品が存在する場合、または臨床試験・治験などを含めても投与可能な医薬品が存在しない場合とされた。これにより、治療選択に直結するケースや治療候補がないケースでは手続きの効率化を図り、患者への迅速な結果提供と医療機関の負担軽減を進める方針が示された。病理・細胞検査のエキスパートレビュー CGP検査が保険収載されてから数年が経過し、がんゲノム医療は「特別な医療」から「日常診療の一部」へと移行しつつある。その中で重要な役割を担ってきたのが、EPである。 EPとは、CGP検査で得られた結果について、腫瘍内科医、病理医、遺伝医学の専門家、臨床検査技師、遺伝カウンセラーなどの多職種が集まり、治療選択や臨床試験の適応、遺伝性腫瘍の可能性などを総合的に検討するための会議体である 2）。 1．症例数増加と運用上の課題 CGP検査が導入された当初は、検出される遺伝子異常の解釈や治療薬との関連付けに高度な専門性が求められたため、CGP検査の実施症例は原則EPで議論する体制が構築された。しかし、CGP検査件数の増加や、C-CATへの症例蓄積が進み、診療現場では豊富な知見が共有されるようになった一方、症例数の増加に伴い、EP開催にかかる人的・時間的負担も課題として指摘されるようになった2）。 2．専門性を活かすための運用見直し症例数の増加や知見の蓄積を背景として、持ち回り協議 ※ やオンライン活用など施設の実情に応じた柔軟な運用が認められるようになり、令和8年度診療報酬改定ではEP運用の効率化が図られた 1,2）。また、日本臨床腫瘍学会など関連3学会のブリーフィングレポートでは、EP省略可能な症例の要件や治療選択に必要なバイオマーカーの考え方が整理されている 3）。このような変化は、EPの重要性を否定するものではない。むしろ、十分なエビデンスが蓄積された症例については、整理された要件やバイオマーカーに基づいて運用し、複雑な解釈や専門的検討を要する症例へ限られた人的資源を重点的に投入することを目的としている（図）。図エキスパートパネル運用見直しの背景と今後の方向性〔筆者作成〕がんゲノム医療が成熟期を迎えつつある現在、求められているのは「すべてを同じように議論すること」ではなく、「必要な症例に適切な専門性を投入すること」といえる。がんゲノム医療の成熟と病理検査技師の役割 EP運用の効率化や一部症例でのEP省略は、がんゲノム医療が実装・最適化の段階へ移行していることを示している。病理検査に携わる臨床検査技師にとって重要なのは、こうした制度や運用の変化を踏まえつつも、CGP検査の出発点が病理検体であることを改めて認識することである。 CGP検査では、多数の遺伝子異常が同時に検出され、その結果は治療選択や臨床試験の適格性判断に用いられる。その信頼性は、腫瘍細胞含有率、固定条件、FFPE品質など、検体の状態に大きく左右される。したがって、EPが省略される症例が整理されたとしても、日常業務における検体の確認や取り扱いの重要性は変わらない。病理検査専門の臨床検査技師には、前分析工程を通じて、がんゲノム医療の信頼性を支える役割が今後ますます求められている。 ※：医療情報システムの安全管理に関するガイドラインに準拠したファイル共有サービス等を介してそれぞれ評価する方法引用文献 1）厚生労働省：令和8年度診療報酬改定；12．重点的な対応が求められる分野（がん・難病・感染症）（https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001681130.pdf） 2）厚生労働省：今後のがんゲノム医療の方向性について（https://www.mhlw.go.jp/content/10901000/001503806.pdf） 3）日本臨床腫瘍学会，他：次世代シークエンサー等を⽤いた遺伝⼦パネル検査に基づく固形がん診療に関するブリーフィングレポート（https://www.jsmo.or.jp/post-8218/，アクセス日：2026年6月12日）

業界ニュース2026.08.10 06:25

検査データ活用、65事例で実践解説

医療検査科学会、アドバイスサービスを後押し

日本医療検査科学会はこのほど、検査値を報告するだけでなく、病態を踏まえて臨床医に助言、提案するアドバイスサービスの実践事例をまとめたマニュアル「検査データの活用」を発刊した。実際の検査現場で実践されたアドバイスサービスを紹介。臨床検査技師による診療支援の意義を解説する内容となっている。各論では、実際の検査現場で遭遇し、臨床医へ追加検査や治療につながる助言を行った事例を取り上げた。具体的には、▽オプジーボの投与患者での劇症1型糖尿病▽ぶどう膜炎患者の入院前検査で梅毒検査が強陽性▽血小板増加による血清カリウムの偽高値などー65事例。本ニュースは、後日発行の「THE MEDICAL & TEST JOURNAL」より、一部を先行してお届けしています。より詳しい内容をご覧いただきたい方はこちら（無料試読・年間購読のお申込み）

業界ニュース2026.08.12 06:25

政治連盟代表に長沢氏、顧問に宮島氏

日技連が新執行部

日本臨床衛生検査技師会の政治連盟「日本臨床検査技師連盟」（日技連）は7月29日の執行委員会で、長沢光章氏（日臨技会長）を連盟代表に選出した。副代表は滝野寿氏（日臨技副会長）、實原正明氏（同）、田中規仁氏（前和歌山県臨床検査技師会長）の3氏が務める。顧問には、元参院議員で2024年6月まで日臨技会長を6期12年務めた宮島喜文氏が就任することも決まった。新執行体制は以下の通り（敬称略）。【連盟代表】長沢光章【副代表】滝野寿▽實原正明▽田中規仁【幹事長（会計責任者）】井田伸一【事務局長（会計職務代行者）】丸田秀夫【事務局次長】中村香代子【常任執行委員】広瀬逸子【監事】椙山広美▽中川英二【顧問】宮島喜文▽千葉志【ブロック長】北日本支部＝高橋敬太▽関甲信支部＝神戸考裕▽首都圏支部＝米山正芳▽中部圏支部＝棚村一彦▽近畿支部＝田中規仁▽中四国支部＝湯田範規▽九州支部＝森隆之