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希少がん治療薬の扱い、CDx未承認時は個別審議

2024.04.01 00:00 会員限定記事を示すアイコン

　中医協は3月22日の総会で、コンパニオン診断薬（CDx）が未承認で、先行して承認された希少がんの治療薬について診療報酬上の取り扱いを決めた。総会で個別事例ごとに審議して扱いを決める。

　治療薬は本来、CDxを同時期に申請することが必要。しかし医師主導治験により希少がんの適応追加を申請する場合などで、CDxが同時期に承認申請できないケースがある。このため厚生労働省は今年3月、個別に相談するよう求める通知を出し、例外的に治療薬を先行して承認する扱いを明確にした。

　この措置を受けて中医協が診療報酬上の取り扱いを審議。検査や病理診断の診療報酬上の取り扱いについて「一定数の事例が蓄積されるまでの間、対応する医薬品の審査結果等を踏まえ、その診療報酬上の取り扱いについて、中医協総会において個別に審議する」ことを了承した。

　この決定に当たって中医協では、体外診断用医薬品メーカーに対してCDxの早期承認申請への対応を求める指摘が相次いだ。

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