積水メディカルはこのほど、自社開発の文書管理システム「ISO 15189支援システム」を発売した。ISO 15189の2022年版に完全準拠しているのが特徴。文書管理から、内部監査チェックリストの作成・管理などまで、一つのシステムでISOの運用全般を支援する。

 

SOPや各種文書の様式を各部門の運用に合わせて自由にアレンジして作成でき、部内スタッフへの周知にも使える。

 

文書管理のほかにもさまざまな機能を備え、内部監査チェックリストの作成・管理、2022年版の特徴であるリスクマネジメントの管理機能などが備わる。内部監査や是正処置などのイベントの年間計画や進捗が管理できる機能もある。

 

ISOを取得済みの検査室、これから取得を目指す検査室の両方に導入を提案する。同社は、ISO 15189の審査に詳しい複数人のコンサルタントを全分野でそろえ、検査室の認定取得を支援している。発売した支援システムの運用についても同社のコンサルタントが有償で相談に応じる。すでに認定取得施設の導入実績があるという。

 

システム推奨要件は、サーバーがウィンドウズ10以上、メモリ8ギガバイト以上など。利用料金は同社に問い合わせる。