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「コバス pure」71台を自主改修
PMDA

2026.10.21 05:45 会員限定記事を示すアイコン

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は10月15日、臨床化学自動分析装置「コバス pure」(ロシュ・ダイアグノスティックス)の改修情報(クラスⅡ)を発出した。

対象は、2022年4月~2026年9月に出荷された71台。生化学・電解質処理用c303モジュールで、リンスユニットのバキュームチューブが想定より早く劣化する事象が確認されたことから、同社が自主改修する。同社では、現在までにこの事象による健康被害発生の報告は受けていないとしている。



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