厚生労働省は10月2日、今年9月分の承認簿をまとめた。体外診断用医薬品の新規承認は1件、一部変更承認は5件だった。

医療機器の新規承認は50件。汎用心音計用プログラム「デジタルバイオマーカー DNP-HF」（AMI、9月25日付）が承認されている。心音計からの心音、心電の情報を解析し、血漿BNP値が100pg/mL以上か未満かを推定する。

また、体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）「OncoGuide OncoScreen Plus CDxシステム」（理研ジェネシス、9月19日付）も承認された。PIK3CA、AKT1、PTEN遺伝子変異を有する乳がんに対し、カピバセルチブとフルベストラントの併用療法をする際のコンパニオン診断に用いる。

体外診断用医薬品の一覧は以下の通り。