コンパニオン診断薬

（Companion Diagnostics : CDx）
特定の医薬品の有効性又は安全性の向上等の目的で使用する、次のいずれかに該当するものであって、当該医薬品の使用に不可欠な体外診断用医薬品（単に疾病の診断等を目的とする体外診断用医薬品を除く。）をいう。
（1）特定の医薬品の効果が、より期待される患者を特定するための体外診断用医薬品
（2）特定の医薬品による特定の副作用について、それが発現するおそれの高い患者を特定するための体外診断用医薬品
（3）特定の医薬品の用法・用量の最適化又は投与中止の判断を適切に実施するために必要な体外診断用医薬品
（平成25年7月1日付薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」）