体外診断用医療機器

（In Vitro Diagnostic Medical Device : IVD MD）
単独で使用するか組み合わせて使用するかに関わらず、製造業者が人体由来の検体のインビトロ検査を目的として、もっぱら又は主に診断、モニタリング、又は適合性の目的で情報を提供することを目的とした装置（試薬、キャリブレーター、対照物質を含む。）、検体容器、ソフトウェア、及び関連する機器又は装置、その他の物品。「IVD医療機器」ともいう。（ISO 18113-1）