シリーズ品目（体外診断用医薬品のシリーズ品目）

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体外診断用医薬品のうち、複数の測定項目（製品）を組み合わせ、複数項目の検査が同時又は一連として行われるため、一体として医療機関で使用されることについて、臨床上の必要性が認められるもの。こうした体外診断用医薬品については、セットの形態で、シリーズとしての一品目の製品として製造販売することができる。シリーズ品目を構成する個々の製品を構成製品という。（平成19年2月21日付薬食機発第0221001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて」）