医療機器プログラム

（Medical Device Program / Software as a Medical Device : SaMD）
医療機器のうちプログラムであるものをいう（医薬品医療機器等法第2条第13項）。プログラム単体として流通する製品であり、そのプログラムをインストール等することによってデスクトップパソコン等の汎用コンピュータ又はスマートフォン等の携帯情報端末に医療機器としての機能を与えるもの、あるいは既存の医療機器にインストール等することで医療機器たる更なる機能を付与するものである。医薬品医療機器等法施行令別表第1では「疾病診断用プログラム」、「疾病治療用プログラム」、「疾病予防用プログラム」が規定されている。