添付文書

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医薬品に添付する、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づく用法、用量、使用及び取扱い上の必要な注意等を記載した文書（医薬品医療機器等法第52条第2項）。医療機器では、医療機器に添付する、当該医療機器に関する最新の論文その他による知見に基づく使用方法その他使用及び取扱いの上の必要な注意、厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては保守点検に関する事項等を記載した文書（同法第63条の2）。