「LZテスト‘栄研’FER II」、ワイドレンジ化で再検率低減へ

栄研化学は今夏、便潜血自動分析装置「OC-SENSOR R70」（以下、R70）と、フェリチンキット「LZテスト‘栄研’FERII」（以下、FERII）を発売した。いずれも前モデルを改良した製品で、R70は試薬保冷機能を新たに搭載するなど運用性と検査効率の向上を実現した。FERIIは測定レンジを大幅に拡大し、希釈再検査の削減など検査室の業務効率化に貢献する製品だ。

R70は、同社を代表する便潜血自動分析装置「OC-SENSOR」シリーズの最新モデル。これまでの神話などを由来とした装置名から、海外展開や商標対応を見据えた型番を取り入れ、「R70」と名付けた。

試薬保冷機能など搭載し運用改善

R70は、前モデル「OC-SENSOR PLEDIA」の320テスト/時という処理能力はそのままに、試薬の保冷機能を新たに搭載し、試薬搭載量も約2倍の最大1440テスト分まで拡充した。測定項目はヘモグロビン、カルプロテクチン、トランスフェリンの3項目に変更はないが、多項目測定時に処理能力が低下する点や、同時測定が2項目までといった前モデルの課題を解消。3項目同時測定でも320テスト/時を維持した。

マーケティング統括部マーケティング推進一部一課の志賀常雄課長は、数々の改良が加えられたR70について、「保冷機能で試薬の安定性も確保され、今までのように試薬を保管する冷蔵庫と、装置とを行き来する手間がなくなる。試薬搭載量も増え、大量検体に対応する病院や施設では連続稼働できる点も大きなメリットだ」と語る。

R70ではそれ以外にも、現場の使い勝手を高めるための改良が加えられている。自動希釈再検に加え、ラックや試薬のバーコードを自動で読み取る機能も備え、従来必要だった手動スキャン作業を不要にした。志賀氏は、「煩雑だった手作業全般を自動化させ、臨床検査技師らの業務の省力化を図った。ヒューマンエラーのリスク低減にもつながる」と説明する。

一方で、検査現場で定着しているOC-SENSORシリーズの装置フォルムや操作性などは引き継ぐ。志賀氏は「OC-SENSORシリーズに慣れ親しんでいただいているユーザーも多いので、運用やデザインは継承している。R70は処理能力が劇的に進化したというよりも、日常運用をより楽に、より確実にすることを目指したのがコンセプト」と語る。現場の安定運用と負担軽減を両立する次世代装置として、健診センターや検査センター、大規模病院などを対象に販促展開を図る方針だ。

測定レンジ2,500 ng/mLで再検率低減へ

今回の展示のもう一つの目玉となるのが、FER IIだ。フェリチンを測定するラテックス凝集比濁法試薬で、従来試薬の「LZテスト‘栄研’FER」（以下、従来試薬）をバージョンアップさせたフェリチン改良試薬となる。

フェリチンは体内の鉄貯蔵タンパク質で、高値、低値ともに臨床的な意義を持つ。鉄欠乏性貧血などで低下する一方で、急性肝炎による組織障害や、悪性腫瘍、再生不良性貧血などで高値を示すため、これらの疾患の診断、経過、予後判定で活用されている。

FER IIの最大の強みは、従来試薬で「5～1,000 ng/mL」だった測定範囲を、ユーザーからの強い要望を受け「5～2,500 ng/mL」のワイドレンジに改良した点だ。これまで1,000 ng/mLを超える高濃度検査はレンジオーバーになり、希釈再検査が必要だったが、2,500 ng/mLまで測定できるため、こうした手間を大幅に軽減。再検率の低減、TAT短縮に貢献する。

また、低濃度域でもラテックス粒子を工夫することで再現性を向上させ、鉄欠乏診断で重要な領域での信頼性を強化した。最新の国際標準品であるWHO 4th International Standard for Ferritinにも準拠しており、国際標準との整合性を図ったのも特徴だ。

従来試薬からは、リウマトイド因子（RF）や異好性抗体の影響を受けにくい設計も受け継いでおり、フェリチンをより特異的に測定できる。営業本部マーケティング統括部マーケティング推進四部一課（免疫・生化学）の綿引健介課長は、「フェリチンだけを正確に測定するための独自設計は、従来試薬から継承している大きな強みの一つだ」と説明する。

FER IIは、従来試薬と同様、各社の生化学分析装置での活用を見込む。綿引課長は、「従来試薬は、LZシリーズの中でも検査現場からの需要の高いアンカープロダクトだ。ユーザービリティーを向上させたFER IIを後継試薬として大きく育てていきたい」と強調する。

 

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一般医療機器　OC-SENSOR R70（医療機器製造販売届出番号：09B1X10007000009）
体外診断用医薬品　LZテスト‘栄研’FER II（製造販売届出番号：09E1X80001000006）