赤血球型検査ガイドラインが改訂5版へ——構成・表記の整理と実務上の見直し

「赤血球型検査（赤血球系検査）ガイドライン」（以下、本ガイドライン）は、日本輸血学会（現 日本輸血・細胞治療学会）が2003年に初版を発行して以来、輸血前検査の標準的な実施手順を示す指針として、国内の輸血検査に大きな影響を与えてきた。2014年の改訂を経て、2016年に改訂2版（抗D試薬の直後判定などに関する記載）、2020年に改訂3版（乳児の赤血球系検査を中心とした改訂）、2022年に改訂4版〔不規則抗A₁・抗Bへの対応、不規則抗体の推定の考え方の整理〕と改訂が重ねられ、今回、約3年ぶりとなる改訂5版が発行された^1）。

改訂5版の主眼は、①患者検体の項における患者誤認防止措置の記載、②採血後検体の有効期間や残余検体などの保管期間の明確化、③成人と生後4カ月未満の児の対応の類別、④精度保証の項目新設、⑤国際輸血学会（International Society of Blood Transfusion : ISBT）の血液型リストにあわせた抗原記載順の整備、⑥重複箇所の削除、⑦生後4カ月未満の児に関する記載の集約、⑧交差適合試験の項からコンピュータクロスマッチ（CCM）を独立させたことによる視認性の向上——にある。つまり、改訂4版からの変更の多くは、検査手順そのものを大きく変えるものではなく、既存の記載を整理し、参照しやすくするための改訂という性格が強い。

一方で、こうした構成面の整理の中に、不規則抗体スクリーニングに用いる赤血球の抗原構成の見直しなど、実務上見過ごせない変更も含まれている。また、患者誤認防止に関する記載が整理され、精度保証が明文化されたことは、検査技術そのものの変更ではないものの、本ガイドラインが「正しく検査を行う方法」を示すだけでなく、「医療機関全体で安全を保証する仕組み」としての性格を強めていることを示している。

輸血検査のエキスパートレビュー

改訂5版の構成・記載面の主な改訂点を「構成・表記の整理」「実務の明文化」「精度保証体制の明文化」の3つに整理したうえで（表1）、臨床検査技師の実務に直結するポイントを解説する。

〔池本純子，他：日本輸血細胞治療学会誌，71：597-628，2025をもとに筆者作成〕

1．構成・表記の整理——コンピュータクロスマッチの独立と記載の整理・集約

改訂4版まで交差適合試験の一項目として記載されていたCCMが、改訂5版では独立し第11章「コンピュータクロスマッチ」として章立てされ、該当箇所を探しやすくなった。あわせて、これまで複数章に分散していた生後4カ月未満の児に関する記載が集約され、抗原の記載順もISBTの血液型リストに準拠する形に整えられた^2）。これらはいずれも検査の考え方や手順を変えるものではなく、日常業務で参照する際の利便性を高めるための改訂と位置づけられる。

2．実務の明文化——患者誤認防止のための照合手順と緊急時の製剤選択

「2．患者検体」の項には「2.1」が新設され、検査用検体の採血にあたっては、患者自身に名乗ってもらう方法やリストバンドによる確認方法などにより、患者と採血管（ラベル）との確実な照合確認を行った後に実施することが明記された。この手順自体は多くの施設ですでに運用されているものだが、患者誤認や採血管の検体誤認などの人為的な誤りによるABO血液型誤登録を防止しなければならないという記載が「2．患者検体」の項にまとめられた点には意味がある。あわせて、ABO・RhD血液型の確定にあたっては、従来通り異なる時点で採血した検体により二度判定を行うことが明記されており、これは採血患者の誤認防止と検査過誤の防止という二重の意味を持つ。

検体の取り扱いについても明文化が進んだ。輸血前検査に使用できる検体の保管期間は従来通り採血から1週間を限度とすることが明記され（過去3カ月以内の輸血歴・妊娠歴がない場合に限る）、溶血性輸血反応の原因調査に備えた残余検体・使用製剤セグメントの保管期間は、改訂4版では一般に14日間とされていたが^3）、改訂5版では7〜14日間へと幅を持たせる形で整理された。保管温度についても4℃を目安に各施設で管理幅を設定する旨が加えられている。

同様に、患者血液型が確定できない緊急時の対応として、例外的に赤血球製剤はO型、血漿・血小板製剤はAB型を使用するという従来の記載に加え、血液型確定後は速やかに患者と同じ血液型の製剤へ変更する（未使用の異型適合血は直ちに回収する）という手順が新たに明記された（9.3.1、9.3.2）。これも多くの施設ですでに運用されてきた実務的な対応であり、新しいルールが導入されたというより、従来からの実務慣行が本ガイドライン上に明文化されたと捉えるのが実態に近い。「夜間に輸血の可能性がある施設では、自施設にて輸血検査が実施可能な体制構築を検討する」との一文（9.1）も同様の性格を持つ。

3．精度保証体制の明文化——技術論から検査室全体の品質保証へ

改訂5版では、第3章「精度保証」が新設された。検査業務の適正な実施には施設の実情に応じた検査の品質・精度を確保しなければならないとしたうえで、①検査責任者の選任、②機器の保守管理、③標準作業書の策定、④作業日誌・管理台帳の作成、⑤内部精度管理の実施と外部精度管理調査の受検、⑥適切な研修の実施——という検査体制として求められる要件が明文化されている。

これらの多くは、ISO 15189などに基づき^4）多数の施設ですでに整備されている事項であり、新たな業務負荷を課すものではない。しかし、個別の検査手順の解説にとどまらず、検査室全体の品質保証体制までを視野に入れた記載が設けられた点は、改訂5版の性格を考えるうえで見逃せない。

4．検査実務に関わる変更点と留意点

（1）不規則抗体スクリーニング——赤血球試薬の選択と抗体検出

改訂5版では、不規則抗体スクリーニングに用いる赤血球が保有すべき抗原の記載順が整理された（表2）。従来のスクリーニング赤血球は、対象となる抗原に追加はなく、記載順のみが変更されている。

〔池本純子，他：日本輸血細胞治療学会誌，71：597-628，2025をもとに筆者作成〕

Di^a抗原は日本人を含む東アジア系集団で頻度が高いとされ^5）、これまでの版では、同定パネル赤血球にDi^a抗原が通常含まれていないことを踏まえ、不規則抗体スクリーニングでDi（a+）赤血球が陽性を呈した場合には抗Diaを「否定できない抗体」として考慮する、という注意書きが設けられていた。改訂5版では、この注意書きが不規則抗体スクリーニングの項（6.6）へ移されている。

あわせて、①ホモ接合体を含むことが望ましいとされる抗原にM抗原が追加された点、②生後間もない児の不規則抗体スクリーニングにおいて、母親由来の移行抗体が赤血球を含む種々の細胞などに吸着・消費されることで検出感度以下になる場合がある旨の記載が整理された点——も実務上あわせて押さえておきたい。

（2）生後4カ月未満の児に対するコンピュータクロスマッチ適用条件の明確化

構成の整理によって独立した第11章「コンピュータクロスマッチ」には、生後4カ月未満の児に関する適用条件が明確にされている（11.4）。

交差適合試験を省略するには、血液型が正しく判定されていることに加え、児または母親の血漿（血清）中に臨床的意義のある不規則抗体がないこと、児が母親由来のIgG型抗A・抗Bを含む同種抗体を保有していないことを確認しなければならない。母親由来のIgG型抗A・抗Bの確認は、児のABO血液型ウラ検査に続けて間接抗グロブリン試験を行うことで可能とされる。また、ABO血液型異型の造血幹細胞移植歴がある患者で、輸血歴や現在の血液型を輸血管理システムなどで適切に管理できている場合や緊急輸血時には、運用上の確認を徹底することを条件に、従来から適用可能とされている。