高度管理医療機器

（Specially Controlled Medical Device）
適正な使用目的に従い適正に使用された場合であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医療機器（医薬品医療機器等法第2条第5項）。例えば血管カテーテル、植込み型心臓ペースメーカ、開頭手術用ドリル、インスリン皮下投与用注射筒、人工骨、生体組織内X線治療装置等がある。