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うつ病マーカー、27年前半の収載目指す MRIデータをAIで解析

国際電気通信基礎技術研究所(ATR、京都府精華町)、スタートアップのXNef(同町)は6月30日、文部科学省内で記者会見し、広島大学と3者で開発した精神疾患領域の診断脳回路マーカー「XNef-Brainalyzer 解析プログラム」の開発方針を発表した。
MRIの画像情報をAIで解析し、うつ病の状態を定量的に示す数値を算出するプログラム医療機器で、うつ病の診断に使えるよう、2026年春に承認申請する計画。2027年前半の保険収載を目指している。
解析プログラムは、プログラム医療機器を段階的に承認する「2段階承認制度」の1段階目を3月5日付で取得済み。この承認制度を使ったAI利用のプログラム医療機器の承認は初めて。現在の承認は、うつ病診断ではなく「脳回路指標」を算出するものだが、現在、臨床試験が進行中で、この結果を基に、うつ病診断脳回路マーカーとして次の段階の承認を取得する方針。
10分間撮像したfMRI(機能的MRI)の画像データから脳内の神経回路の活動パターンを解析し、うつ病の状態を定量化する「うつ病確率」を算出する。脳内を379の領域に分け、領域間の活動の相関を計算して数値にする。シーメンス、フィリップス、GEヘルスケアの3社の3テスラMRIであれば撮像できる。
会見での説明によると精神神経疾患は問診による症候の診断がほとんどで、熟練した精神科医の間でも診断がばらつく。うつ病患者の9割以上は内科などの一般医を受診し、診断精度は感度50%にとどまるとのデータがある。精神神経疾患は客観的な診断がされず、これが治療開発の遅滞にもつながっているという。
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