TRexGene® SARS-CoV-2&FluA/B検出キット

【使用目的】
　生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフルエンザウイルス
　RNAの検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助） 

【測定原理】
　本品は、「Polymerase Chain Reaction (PCR)法による標的核酸増幅」と「蛍光標識プローブ（加水分解プローブ）を用いた標的核酸検出」を利用したSARS-CoV-2(SC2)、A型インフルエンザウイルス(FluA)及びB型インフルエンザウイルス(FluB) RNA 検出試薬です。 本品は、SC2、FluA、FluBのRNAの一部を逆転写酵素によりcDNAに変換し、続いて DNA ポリメラーゼによって PCR 増幅を行う、one-step RT-PCR法を用いています。本品に用いる蛍光標識プローブは5’側を蛍光物質で、3’側をクエンチャーで修飾されており、通常、蛍光標識プローブの蛍光はクエンチャーによって抑制されています。増幅工程において、DNA ポリメラーゼの持つ 5’-3’エキソヌクレアーゼ活性により相補的な配列に結合した蛍光標識プローブが分解され、クエンチャーによる抑制が解除されることで蛍光が発せられます。この蛍光量の変化を利用して、SC2、FluA、FluB の検出を同時に行います。

※重要な基本的注意※
1. 本品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染、インフルエンザウイルス感染又はRSウイルス感染を否定するものではありません。
2. 診断は、厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
3. 検査に用いる検体については、厚生労働省より発表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」※1 を参照してください。
4. SARS-CoV-2抗原の検出において、鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べて検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
5. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
6. インフルエンザウイルス及びRSウイルスの検出については、承認時点において、臨床性能試験が実施されておらず、製造販売後に臨床性能試験を実施することが承認条件とされています。そのため、インフルエンザウイルス及びRSウイルス感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮し総合的に判断を行ってください。