不具合（体外診断用医薬品の不具合）

（Nonconforming）
体外診断用医薬品が所用の性能を示さないことや、使用や取扱いに支障があることなどをいう。体外診断用医薬品の性能とは、感度、正確性、同時再現性等をいう。