ISO 17511 : In Vitro Diagnostic Medical Devices - Requirements for Establishing Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators, Trueness Control Materials and Human Samples

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体外診断用医療機器－キャリブレータ、真度管理用物質及びヒト試料に付与された値の計量計測トレーサビリティ確立のための要求事項。体外診断用医療機器（IVD MD）によって測定された量について、キャリブレータ、真正性管理用物質、及びヒトサンプルに割り当てられた値の計量トレーサビリティを確立するために必要な技術要件と文書を示すもの。

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