機器・体外診QMS

（Quality Management System for Medical Devices and In Vitro Diagnostics）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等が、医療機器、体外診断用医薬品の開発、製造、製品の出荷及びこれに付帯するサービスの提供に至るまでに行う一連の業務に係る製造管理及び品質管理の方法の基準。医薬品医療機器等に基づく平成16年12月17日厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostics）として定められており、「機器・体外診QMS省令」（Medical Devices / IVDs QMS Ordinance）、「製造管理等基準省令」と略称されている。その内容はISO 13485：2016を踏まえたものである。