中央社会保険医療協議会（中医協）の医療技術評価分科会は1月15日、一定の要件を満たす検査室や衛生検査所で行うLDTs（Laboratory Developed Tests）を保険適用の評価対象とすると決めた。2026年度診療報酬改定の次の改定から実施する。臨床上の必要性などを検討し、医療保険の対象とするかどうかを判断していく。薬事未承認や適応外の試薬を使った検査を保険収載する新たな仕組みとなる。遺伝子関連・染色体検査などのLDTsが実臨床で使いやすくなる可能性がある。

厚労省が昨年12月に通知した精度確保のガイダンスの要件を満たし、国内で一定の使用実績があるLDTsが対象。医療技術評価分科会で臨床上の必要性などを検討した上で、医療保険の対象とするかを決める。実臨床での使用実績は、先進的な技術と保険診療との併用を認める「先進医療」制度を活用して収集する方向。厚生労働省はこうした方針を1月15日の医療技術評価分科会に提案し了承された。同月16日の中医協総会でも委員から異論は出なかった。

医療保険の対象とする技術は、薬事承認されていることが原則だ。難病の遺伝子検査などのごく一部を除くと、薬事承認を受けた体外診断用医薬品（IVD）ではない検査薬は医療保険では使えない。一方で、ゲノム医療を進めていく上ではさまざまな遺伝子関連・染色体検査が必要で、LDTsを臨床の場で使いやすくしていく必要がある。

薬事承認を受けていないLDTsを保険診療で用いるための道筋が事実上決まりました。ゲノム医療の推進へ検査界にとって転換点となる大きな制度改正と言えるでしょう。実施は、2026年度診療報酬改定の次の改定と少し先ですが、外部精度管理の実施体制の整備などを急ぐ必要があります。

一方で懸念材料の一つは、薬事承認を取得することなくLDTsとして保険収載を狙う安易な動きが出ないか、という点です。厚生労働省が昨年12月の通知で示したガイダンスでは、LDTsの臨床使用が認められる条件として、「体外診断用医薬品が存在しない、または入手できない」などの5つを挙げています。制度の趣旨を逸脱した運用を防ぐための工夫が求められます。