ロシュ・ダイアグノスティックスは8月25日、組織検査用腫瘍マーカーキット「ベンタナ ultraView パスウェーHER2（4B5）」の一部変更承認を取得したと発表した。抗HER2抗体薬物複合体「エンハーツ」のコンパニオン診断薬（CDx）として、新たにHER2超低発現の乳がん患者に対する適応判定補助に使用される。

同製品は、免疫組織化学（IHC）法を測定原理とし、全自動免疫染色装置のベンタナ ベンチマークシリーズを用いて、がん組織または細胞中のHER2蛋白を検出する体外診断用医薬品。2023年3月に、HER2低発現の乳がん患者を対象に「エンハーツ」のCDxとして、一部変更承認を取得している。

今回追加された判定基準のHER2超低発現は、IHC法でスコア0と判定された検体のうち10％以下の腫瘍細胞に辛うじて認識できる不完全な膜染色が認められる乳がん患者が対象。 「エンハーツ」の適応拡大に伴う一部変更承認のため、使用目的に変更はない。