中央社会保険医療協議会（中医協）は1月16日に総会を開き、チャレンジ申請による再評価などを盛り込んだ2026年度の保険医療材料制度の見直し案を了承した。昨年12月26日の中医協でまとまった制度改革の骨子を踏まえ、特定保険医療材料の保険償還価格算定基準などを改正する。

「イノベーションの評価」では、チャレンジ申請のほか、体外診断用医薬品の保険適用における評価基準の明確化などの改正案を盛り込んだ。

チャレンジ申請の対象は、▽製造販売業者が関与の上で、収集したデータに基づき、査読付き論文として公表されたものに限る▽評価方法の計画は原則として比較試験とする―と整理。比較試験の実施が困難な場合は、バイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討した研究計画を示すこととした。

データ収集や提出方法などの記載整備を行い、既に開始している臨床研究についても、妥当性が示されれば評価対象となり得ることを明確化した。

体外診断薬の保険適用の取り扱いについては、保険診療上の有用性に関して明確な立証があったと認められない場合は、「区分F」に該当するとして保険適用しない。

該当するケースとして「臨床上の位置付け（対象患者、実施時期）が不明確である場合」「臨床上の位置付けに応じた性能を有していない場合」「当該検査の結果により治療が変化する等の臨床上の有用性が示されていない場合」の3点を明記する。