医療機器のクラス分類

（Classification）
医療機器を、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれの程度により、一般医療機器（GHTFの医療機器のクラス分類では、クラスI）、管理医療機器（同、クラスⅡ）、高度管理医療機器（同、クラスⅢ、クラスⅣ）の3つに区分すること。平成16年7月20日厚生労働省告示第298号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（クラス分類告示）により示されている。