体外診断用医薬品のクラス分類

（Classification）
平成17年4月1日付薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般的名称について」により示されている、体外診断用医薬品についての診断情報リスク等に基づくクラス分類をいう。
① 体外診断用医薬品を疾病の診断等に使用した際、その診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいと考えられるもの：クラスⅢ
② クラスⅢに該当しない体外診断用医薬品のうち、国内外で一般的なものとして認知されている較正用標準物質が存在するものであって、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の一環として行う較正が比較的容易であると認められ、かつ、一般用検査薬（OTC）以外のもの：クラスI
③ クラスⅢに該当しない体外診断用医薬品のうち、一般用検査薬（OTC）：クラスⅡ
④ ①から③に該当しない体外診断用医薬品：クラスⅡ