厚生労働省は20日、未承認にもかかわらず「研究用」と称して流通している検査キットの販売は原則、医薬品医療機器等法違反として行政指導などの対象とする方針を固めた。薬機法上の医薬品の定義を明確化し、診断目的で購入される研究用キットは「無承認無許可医薬品」と判断する。対象は、新型コロナウイルス感染症に限らず、性感染症やがんの罹患リスク判定も含まれる。

この日、パブリックコメントでガイドライン（GL）案を示した。この中で、「研究用」「診断には使えない」などと表記していても、一般の消費者が容易に体外診断用医薬品と認識できる場合は、診断薬に該当し得るとしている。新型コロナウイルス感染症の拡大期に急速に販売が広がった「研究用」検査キットのほとんどは、無承認無許可医薬品に該当するようになるという。

新型コロナ感染症だけでなく、インフルエンザや性感染症などの診断に用いる製品やがんの罹患リスクを判定する製品も対象になる。検体の種類は問わない。一方、研究施設のみを対象に広告・販売している「真に研究用であるもの」の流通は認める。

パブコメの募集は2月19日まで。GLは今年3月上旬の通知を目指している。【PHARMACY NEWSBREAK】