厚生労働省は昨年12月26日付で、LDTs（Laboratory Developed Tests）を臨床で用いる際の望ましい精度管理の基準について、全国の自治体に通知した。厚生労働科学研究で策定された精度確保のための要件を別添資料で示し、病院や衛生検査所などへ周知するよう求めている。

要件では、衛生検査所に加え、医療機関に対しても内部精度管理や外部精度管理調査の受検を必須とした。2018年施行の改正医療法よりも踏み込んだ内容となっているが、通知自体に法的拘束力はなく、厚労省医政局総務課では「あくまで一つの参照として示したもの」と説明している。

精度管理の要件は、大西宏明杏林大学医学部教授が代表の研究班がまとめた。対象となるのは、検査プロセスの一部の試薬や装置が研究用である場合や、試薬の使用目的が薬事承認の適応外（オフラベル）の場合。一方、細菌培地や細胞形態観察の染色液といった自家調製試薬は対象外とした。

LDTsの結果は、治療選択などの医学的判断を左右することがある。このため「IVD（体外診断用医薬品）と同程度となるように適切な基準に従って精度を確保する必要がある」とし、医療法の項目に準じた基準を示した。

具体的には、精度確保の責任者の配置、測定標準作業書の策定に加え、内部精度管理や外部精度管理調査の受検、要員などへの研修、第三者認定を全て必須とした。第三者認定としては、ISO 15189、CAP認定のほか、リスクマネジメントの規格であるISO 22367の自己認証を想定する。また、測定標準作業書には検査導入時の測定性能評価（妥当性確認・検証）を記載する。

ただし、免疫組織化学検査やイムノクロマトグラフィーなどの「簡易なもの」については一部要件を緩和し、第三者認定を努力義務にとどめた。