中医協総会は12月26日、2026年度診療報酬改定に向けた保険医療材料制度、薬価制度、費用対効果評価制度について、制度改革の骨子案を承認した。保険医療材料制度改革では、イノベーションやプログラム医療機器の評価について、より適切な保険償還価格を設定するための対応を行うとした。

保険医療材料制度改革の骨子案では、具体的な内容として「イノベーションの評価」について、▽チャレンジ申請による再評価▽新たな医療機器や体外診断用医薬品を用いた医療技術の評価▽体外診断薬の保険適用における評価基準の明確化―などを列挙した。

チャレンジ申請では、チャレンジ権取得を希望する時点で既に開始されている臨床研究についても、研究計画などの妥当性が示されれば、評価対象となり得ることを明確化する。保険医療材料等専門組織（保材専）での審議対象となる、新たな医療機器や体外診断薬を用いた医療技術の評価については、2025年度から厚生労働行政推進調査事業で研究が行われており、同研究報告を踏まえつつ引き続き検討する。

また、体外診断薬の保険適用の評価基準を明確化する。具体的に検査に関する医療技術の評価では、療養担当規則の趣旨を踏まえ、臨床上の有用性を踏まえた評価を行う。製造販売業者が区分 E3（新項目、改良項目）の保険適用を希望する体外診断薬は、以下のいずれかに該当すると保材専が判断した場合はF区分とする。

▽臨床上の位置付け（対象患者、実施時期）が不明確である場合（例＝対象患者が明らかではなく、スクリーニングとして実施することが想定される場合）▽臨床上の位置付けに応じた性能を有していない場合（例＝確定診断に用いるとした体外診断薬の特異度が低く、確定診断が困難であると認められる場合）▽当該検査の結果により治療が変化する等の臨床上の有用性が示されていない場合（例＝検査結果にかかわらず同じ診断、治療を行う場合）

「希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断薬」の評価については、想定される検査回数が少ない再生医療等製品の適応判定の補助に必要な検査に適応を拡大する。